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    農業農村部公告 第517號

    放大字體  縮小字體 發布日期:2022-01-15  來源:中國獸藥114網  瀏覽次數:201
    核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準夸克英國有限公司生產的過硫酸氫鉀復合物粉在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自發布之日起執行;批準利拉伐公司美國生產廠生產的乳酸溶液在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。批準美國極光藥業有限公司生產的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自發布之日起執行。此前發布的

    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準夸克英國有限公司生產的過硫酸氫鉀復合物粉在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自發布之日起執行;批準利拉伐公司美國生產廠生產的乳酸溶液在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

    批準美國極光藥業有限公司生產的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自發布之日起執行。此前發布的該獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

    批準美國禮來公司美國生產廠等2家公司生產的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行。此前發布的該2種制品質量標準、說明書和標簽于新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。

    批準因諾特醫藥有限公司等4家公司生產的長效土霉素注射液等5種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行。此前發布的該5種獸藥產品質量標準、說明書和標簽于新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。

    批準碩騰公司美國林肯生產廠生產的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊。

    特此公告。

    附件: 1.進口獸藥注冊目錄

    2.質量標準

    3.說明書和標簽

    4. 工藝規程

    農業農村部

    2022年1月12日

    附件1

    進口獸藥注冊目錄

    獸藥名稱

    生產廠

    名稱

    國 別

    進口獸藥

    注冊

    證書號

    有效期限

    備注

    過硫酸氫鉀復合物粉

    (10.0%)

    Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder

    夸克英國

    有限公司

    Quat–Chem Limited

    英國

    (2022)

    外獸藥證字

    01號

    2022.01.12

    2027.01.11

    注冊

    乳酸溶液

    (14.0%)

    Lactic Acid Solution

    利拉伐公司美國生產廠

    West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

    美國

    (2022)

    外獸藥證字

    02號

    2022.01.12

    2027.01.11

    注冊

    醋酸曲普瑞林凝膠

    (52.5ml∶5.25mg)

    Triptorelin Acetate Gel

    美國極光藥業有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC

    美國

    (2022)

    外獸藥證字

    03號

    2022.01.12

    2027.01.11

    再注冊

    變更注冊:企業名稱變更為美國聯合動物健康第二有限責任公司

    United Animal Health II LLC,生產廠變更為美國極光藥業有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改獸藥注冊標準

    貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯滅活疫苗

    Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus

    美國禮來

    公司美國

    生產廠

    Elanco US Inc.

    美國

    (2022)

    外獸藥證字

    04號

    2022.06.22

    2027.06.21

    再注冊

    雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/

    Ssq株)

    Salmonella Enteritidis Vaccine, Live(Strain Sm24/Rif12/Ssq)

    德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH

    德國

    (2022)

    外獸藥證字

    05號

    2022.02.13

    2027.02.12

    再注冊

    長效土霉素注射液(20ml∶4g)

    Oxytetracycline Long Acting Injection

    因諾特醫藥有限公司

    Inovat Industria Farmaceutica LTDA

    巴西

    (2022)

    外獸藥證字

    06號

    2022.05.18

    2027.05.17

    再注冊

    長效土霉素注射液(100ml∶20g)

    Oxytetracycline Long Acting Injection

    (2022)

    外獸藥證字

    07號

    長效土霉素注射液(250ml∶50g)

    Oxytetracycline Long Acting Injection

    (2022)

    外獸藥證字

    08號

    阿福拉納咀嚼片

    (11.3mg)

    Afoxolaner Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

    法國

    (2022)

    外獸藥證字

    09號

    2022.06.22

    2027.06.21

    再注冊

    阿福拉納咀嚼片

    (28.3mg)

    Afoxolaner Chewable Tablets

    (2022)

    外獸藥證字

    10號

    阿福拉納咀嚼片

    (68mg)

    Afoxolaner Chewable Tablets

    (2022)

    外獸藥證字

    11號

    阿福拉納咀嚼片

    (136mg)

    Afoxolaner Chewable Tablets

    (2022)

    外獸藥證字

    12號

    延胡索酸泰妙菌素

    Tiamulin Fumarate

    意大利Suanfarma

    生產廠

    Suanfarma Italia SPA

    意大利

    (2022)

    外獸藥證字

    13號

    2022.03.14

    2027.03.13

    再注冊

    延胡索酸泰妙菌素可溶性粉

    (45%)

    Tiamulin Fumarate Soluble Powder

    奧地利Sandoz

    生產廠

    Sandoz GmbH

    奧地利

    (2022)

    外獸藥證字

    14號

    2022.03.14

    2027.03.13

    再注冊

    延胡索酸泰妙菌素預混劑

    (80%)

    Tiamulin Fumarate Premix

    奧地利Sandoz

    生產廠

    Sandoz GmbH

    奧地利

    (2022)

    外獸藥證字

    15號

    2022.03.14

    2027.03.13

    再注冊

    沙羅拉納咀嚼片

    (5mg)

    Sarolaner Chewable Tablets

    碩騰公司

    美國林肯

    生產廠

    Zoetis Inc.

    美國

    (2020)

    外獸藥證字

    44號

    2020.10.14

    2025.10.13

    變更注冊:獸藥有效期變更為36個月

    沙羅拉納咀嚼片

    (10mg)

    Sarolaner Chewable Tablets

    (2020)

    外獸藥證字

    45號

    沙羅拉納咀嚼片

    (20mg)

    Sarolaner Chewable Tablets

    (2020)

    外獸藥證字

    46號

    沙羅拉納咀嚼片

    (40mg)

    Sarolaner Chewable Tablets

    (2020)

    外獸藥證字

    47號

    沙羅拉納咀嚼片

    (80mg)

    Sarolaner Chewable Tablets

    (2020)

    外獸藥證字

    48號

    沙羅拉納咀嚼片

    (120mg)

    Sarolaner Chewable Tablets

    (2020)

    外獸藥證字

    49號

     
    關鍵詞: 獸藥 動物
     
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